임상 시험 데이터를 관리하기 위해 여러 소프트웨어 도구를 사용할 수 있으며 임상 데이터 관리 시스템 (CDM). 일반적으로 사용됩니다 CDM 도구는 Oracle Clinical, Clintrial, Macro, Rave 및 Eclinical Suite입니다. 오픈 소스 도구 중에서 가장 두드러진 도구는 OpenClinica, OpenCDMS, TrialDB 및 Phosco입니다. 이것들 CDM 소프트웨어는 무료로 제공되며 기능 측면에서 상업용 상대와 마찬가지로 우수합니다.
그만큼 CDM 도구를 사용하면 임상 시험 중의 의료 데이터 관리 활동의 감사 트레일을 유지하고 불일치를 피하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이러한 도구를 사용하여 각 팀원마다 여러 사용자 ID를 만들 수 있습니다. 이를 통해 각 사용자 ID에 할당 된 기능에만 액세스 할 수 있으며 데이터베이스의 다른 변경 사항을 허용하지 않습니다. 데이터에서 변경 해야하는 경우 소프트웨어는 감사 목적 (감사 트레일)을 위해 변경 사항, 변경 사항 및 변경 시간 및 변경 날짜를 기록합니다.
CDM의 모범 사례를 준수해야하며 전자 기록은 21 CFR Part 11, CFR (Code of Federal Regulations)을 준수해야합니다.
현재, 최고 CDM 고품질 데이터를 생성하기 위해 제약 회사와 규제 당국의 요구가 증가함에 따라 관행이 발전했습니다. 반면에 종이 기반에서 전자 데이터 관리 시스템으로의 전환이있었습니다. CDM 프로세스 및 시스템에 대한 기술 개발의 긍정적 인 영향이있었습니다. CDM은 실습 된 시스템을 통해 평가되어야합니다.